藥品研發(fā)管道室主要是用于醫(yī)療生產(chǎn)的管道室，通常分布在藥品研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、藥品研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、藥品量產(chǎn)公司等，那么，藥品研發(fā)管道室的設計特點是什么？

功能間的設置

(1)試劑、標準品室；

(2)凈化洗滌區(qū)，如潔凈室、消毒室、制備室和培養(yǎng)室；

(3)一般通過分析進行實驗區(qū)，如導管室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品產(chǎn)品檢驗室、普通教學儀器窒；

（4）數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案室、計算機室等；

（5）保留觀察室，包括加速穩(wěn)定性觀察室；

(6)人事室，如: 更衣室、休息室;

(特殊分析領(lǐng)域。醫(yī)院凈化工程不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。凈化手術(shù)室為病人提供手術(shù)及搶救的場所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。手術(shù)室應與手術(shù)科室相接連，還要與血庫、監(jiān)護室、麻醉復蘇室等臨近。抓好手術(shù)切口感染四條途徑的環(huán)節(jié)管理，即：手術(shù)室的空氣；手術(shù)所需的物品；醫(yī)生護士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術(shù)成功率。凈化工程公司由于歐美手術(shù)室潔凈標準與中國環(huán)境存在細微差別，常規(guī)的國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。一些知名凈化工程公司，在通行標準之外，基本都設有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標。它們分為物理和化學系統(tǒng)(如高溫室、平衡室、精密儀器室、氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢測室、抗生素微生物檢測室、無菌檢測室等)。此外，還應該有一個辦公室，中藥標本室(關(guān)于中藥制劑)。

藥品企業(yè)研發(fā)導管室建設工作要點

1. 藥品企業(yè)研發(fā)導管室根據(jù)自己研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃發(fā)展布局進行差異性顯著，實驗教學儀器技術(shù)設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統(tǒng)的配置都會對導管室規(guī)劃方案設計工作帶來巨大改變。因此對導管室的靈活性和前瞻性有一定可以要求。

2. 作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對導管室建設均有具體要求。

藥物研發(fā)包括一項必做的工作: 微生物檢測。不同種類的藥品將根據(jù)不同的微生物檢測項目進行對應，作為導管室裝修設計公司，需要做好與施工方的對接，指明要檢測的藥品種類，設置功能室。

4.特殊藥物制劑對導管室的工藝布局有特殊要求，如β-內(nèi)酰胺類高敏藥物、激素類藥物、抗癌藥等。導管室施工過程中，對人員防護、廢棄物處理、氣流組織等有特殊要求。

環(huán)境參數(shù)的要求

第一類是對功能間有溫、濕度控制要求的；指加速發(fā)展穩(wěn)定性進行考察室、天平室、精密科學儀器室等。如加速企業(yè)穩(wěn)定性研究考察室的環(huán)境設計參數(shù)方法通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是通過要求除濕。

第二類為功能室無特殊要求，只需普通通風；一般分析測試區(qū)和辦公室；氣室需特殊排氣設施；其他房間只需普通通風。

第三類是功能之間空氣凈化度的要求。